Normes

ISO 9001.2015 : Un processus de travail peut toujours être amélioré.

Les systèmes de management vous assurent une avance organisationnelle et mobilisent les énergies dont vous avez impérieusement besoin au quotidien face à la concurrence.

Le choix de votre organisme POLYCERT est primordial : vos clients veilleront à ce que votre certificat vous ait été délivré par un organisme compétent.

ISO 13485.2016 : La norme ISO 13485.2016 précise les exigences particulières relatives à l'application de la norme ISO 9001 pour les systèmes qualité des fournisseurs de dispositifs médicaux.

Ces exigences particulières concernent principalement :

• L'analyse du risque
• Le respect des exigences réglementaires
• la maîtrise des procédés spéciaux
• L'organisation de la Matériovigilance
• Les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais