Certification des activités
de remise en bon état d’usage
des dispositifs médicaux (RBEU)

Garantir la qualité, la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux remis en bon état d’usage La remise en bon état d’usage (RBEU) permet de donner une nouvelle utilisation à certains dispositifs médicaux à usage individuel déjà mis en service, en vue de leur distribution à d’autres patients.

Cette activité est encadrée par le Code de la santé publique et le Code de la sécurité sociale. Elle vise à garantir la qualité et la sécurité d’emploi des dispositifs médicaux concernés, tout en assurant la traçabilité des opérations réalisées.

Conformément au cadre réglementaire applicable, les opérations de remise en bon état d’usage sont réalisées par des centres ou professionnels certifiés.

Qui est concerné par la certification ?

La certification s’adresse aux centres et professionnels qui réalisent des opérations de remise en bon état d’usage sur les dispositifs médicaux à usage individuel entrant dans le champ réglementaire applicable.

Elle permet d’attester que leurs pratiques répondent aux exigences applicables à cette activité.

Quels sont les attendus de la certification ?

L’évaluation de la conformité s’appuie sur les exigences réglementaires en vigueur et sur la norme NF S97-414 relative aux exigences générales et de sécurité de l’activité de remise en bon état d’usage des dispositifs médicaux à usage individuel.

Les principaux objectifs sont de s’assurer que :

• Les opérations d’entretien et de maintenance sont réalisées conformément aux modalités prévues par le fabricant.
• La qualité et la sécurité d’emploi des dispositifs médicaux sont préservées.
• La destination du dispositif est maintenue, sans modification de ses performances ni de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles.
• La traçabilité des dispositifs et des opérations réalisées est assurée.
• La durée de nouvel usage est définie pour chaque dispositif remis en bon état d’usage, dans le respect de la limite prévue par la réglementation.
• La notice d’utilisation accompagne le dispositif remis en bon état d’usage.

Ces exigences contribuent à sécuriser la remise en circulation des dispositifs médicaux et leur utilisation par de nouveaux patients.

Comment se déroule la certification ?

La démarche de certification repose sur une évaluation de la conformité des pratiques du centre ou du professionnel aux exigences applicables.

Elle comprend les étapes suivantes :

• Demande de certification : définition du périmètre de la demande et collecte des informations nécessaires à l’évaluation.
• Préparation de l’audit : examen des informations transmises et organisation de l’évaluation.
• Audit de certification : vérification de la conformité des pratiques, des dispositions mises en œuvre et des éléments de preuve associés.
• Analyse des résultats : examen des constats d’audit et des éventuels écarts relevés.
• Décision de certification : délivrance du certificat lorsque les conditions requises sont satisfaites.

Les modalités détaillées de l’évaluation sont définies conformément aux textes réglementaires et au référentiel de certification applicable.

Audits de certification et contrôles

Les audits permettent de vérifier que les pratiques du centre ou du professionnel restent conformes aux exigences applicables à la remise en bon état d’usage.

Ils s’appuient notamment sur l’examen des documents, des enregistrements de traçabilité et des pratiques opérationnelles, selon le périmètre et les modalités prévus par le référentiel applicable.

Le dispositif réglementaire prévoit également des mesures de contrôle spécifiques :

• Les autorités compétentes peuvent demander une copie des rapports ayant servi à la certification.
• En présence d’éléments susceptibles de révéler un manquement, elles peuvent demander à l’organisme certificateur de réaliser un audit de contrôle, dans le délai qu’elles fixent le cas échéant.
• Le certificat est suspendu ou retiré lorsque le centre ou le professionnel ne satisfait plus aux conditions de sa délivrance.

Durée et délivrance du certificat

Le certificat est délivré par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d’accréditation (COFRAC) ou par un autre organisme national d’accréditation reconnu conformément au règlement européen applicable.

Conformément à l’article R. 5212-47 du Code de la santé publique, le certificat est délivré pour une durée de quatre ans.

Le certificat est transmis au demandeur ainsi qu’aux autorités prévues par la réglementation.

Engager votre démarche de certification

Vous souhaitez faire certifier votre activité de remise en bon état d’usage ?

Notre organisme vous accompagne dans la compréhension du dispositif de certification, la préparation de votre demande et l’organisation de l’évaluation, dans le respect de son périmètre d’accréditation et des exigences réglementaires applicables.

Contactez-nous pour obtenir des informations sur les modalités de candidature et d’audit.